記者丨韓利明
編輯丨季媛媛
日前，銳康迪中國官方賬號"銳康迪罕見病"發布《致各位合作伙伴的溝通函》，正式確認公司已進入清算程序，并將全面終止在中國市場的所有業務活動。意味著該企業已實質性退出中國罕見病用藥市場。
據公開信息梳理，銳康迪在中國市場擁有三款已獲批上市的罕見病藥品，分別為治療多種有機酸血癥的卡谷氨酸分散片（卡巴谷 ?）、適用于庫欣綜合征的磷酸奧唑司他片（適銳颯 ?），以及用于肢端肥大癥的注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球（賽尼芬 ?）。此外，依托海南博鰲樂城先行區、粵港澳大灣區、北京天竺綜合保稅區等試點，銳康迪引入 10 多款罕見病藥品。
圖片來看：銳康迪中國官方賬號
遲入局與高挑戰下的離場
2021 年，意大利制藥集團 Recordati 在北京設立分公司銳康迪，正式開啟深耕中國市場的布局。與其他跨國藥企相比，銳康迪的在華入局時間相對較晚，且僅聚焦罕見病這一細分賽道。
彼時，中國罕見病用藥領域正迎來政策密集發力期。2021 年，共有 7 款罕見病用藥通過國談被納入醫保，價格平均降幅達 65%。其中曾售價 70 萬元一針的"諾西那生鈉"注射液，經"靈魂砍價"后降至約 3 萬元納入醫保，成為政策推動罕見病藥可及性的標志性案例。
銳康迪正是在這一政策與市場交織的背景下，切入中國罕見病賽道。在華運營期間，銳康迪累計推動三款罕見病藥品獲批上市，不過各產品商業化進程均起步不久。
從產品獲批時間線來看，2023 年 6 月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準國家 5.1 類新藥卡谷氨酸分散片用于 N- 乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥（NAGSD）、丙酸血癥（PA）、甲基丙二酸血癥（MMA）和異戊酸血癥（IVA）引起的高氨血癥的治療。同年 11 月該產品完成商業化上市。
此后，2024 年 9 月，磷酸奧唑司他片獲批適用于治療成人的庫欣綜合征"皮質醇增多癥"；2025 年 4 月，注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球獲批上市，適用于治療無法手術或手術未治愈，且通過另一種生長抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。
值得關注的是，磷酸奧唑司他片作為全球首創（first-in-class）新藥，是國內庫欣綜合征治療領域的重要突破。根據流行病學數據推斷，中國大概有 4 — 5 萬名庫欣綜合征患者，實際需要用到藥物治療的患者比例大概不到 1/10。
作為一種全球年發病率僅為 2% — 3% 的罕見病，庫欣綜合征不僅診斷困難，曾長期面臨"無藥可醫"的絕境。北京協和醫院內分泌科主任醫師盧琳此前接受采訪時介紹，目前國內上市且適應證包含庫欣綜合征的藥物僅有磷酸奧唑司他，其副作用相對較小、療效明確，但價格昂貴，未被納入醫保。
為提升藥物可及性，銳康迪曾開展多項支付端探索，例如旗下卡谷氨酸分散片與基金會合作推出患者援助項目進行買一贈一的援助，低保家庭的患者甚至可以免費用藥。以外，卡谷氨酸分散片納入全國十余個地方惠民保中。
如今，隨著銳康迪正式啟動清算、終止在華業務，其在華產品也逐步停止供應，或給相關患者群體的持續治療帶來嚴峻考驗。
不過例如 2019 年在中國內地獲批上市、用于治療黏多糖貯積癥 IVA 型（MPSIVA）的依洛硫酸酯酶 α 藥物（商品名"唯銘贊"），2024 年 5 月因注冊證到期未續而退出中國內地市場。為解決患者用藥難題，唯銘贊通過港澳藥械通政策快速銜接市場，于 2024 年底重新進入內地，為患者提供了關鍵治療選擇。
未來，銳康迪旗下已獲批產品是否能通過相關政策渠道重返中國市場，金沙電玩或由其他藥企接手繼續供應，成為患者群體與行業關注的焦點。
跨國藥企調整期
事實上，中國市場曾是銳康迪戰略布局的重要一環。
銳康迪總經理胡茂勝此前曾公開介紹，相較于普藥和特藥，罕見病藥物的創新性更強，多數為填補臨床空白的產品，需專業團隊開展本土化開拓工作。中國龐大的罕見病患者基數與民眾可支配收入的持續增長，與集團可持續發展的戰略目標高度契合，"總部認為，必須進入中國市場，才能贏得未來"。
回溯來看，銳康迪退出中國市場或早有跡可循。胡茂勝坦言，銳康迪一開始就知道做罕見病很難，但真正對此有感知是最近兩年有產品開始陸續上市以后，且遠超初期預期。
"首要挑戰在于中國患者和醫生對于罕見病的認知仍然較為有限，需要投入大量資源進行醫學教育與市場培育，這一過程耗時且成本高昂。"胡茂勝進一步指出，"其次，罕見病約 80% 是遺傳，將近一半以上的患者是兒童，罕見病患者許多家庭經濟條件較困難。公司已上市的產品基本是靠患者自費，所以患者的可負擔性是一個很大的挑戰。"
近年來，我國罕見病保障體系建設已取得顯著進展，2018 年發布的《第一批罕見病目錄》納入 121 種疾病，2023 年發布的《第二批罕見病目錄》新增 86 種，目錄病種總數擴展至 207 種，為保障工作提供了基礎依據。
此外，數據顯示，在 2025 年 12 月公布的最新版醫保藥品目錄中，罕見病用藥數量超過 100 種、覆蓋病種超 50 種；國家醫保局首次嘗試的商保創新藥目錄，納入了 19 種藥品，包括 6 種罕見病用藥。
但不可否認的是，針對罕見病患者的核心需求，現有保障體系仍存在完善空間。有藥企高管曾向 21 世紀經濟報道記者直言，"我國當前罕見病支付體系對藥企的發展存在挑戰。即便罕見病藥物成功上市，其商業化路徑也面臨重重阻礙，這在一定程度上對罕見病治療領域的發展形成了制約。"
此外，從跨國藥企在華布局來看，銳康迪的離場不僅是企業個體的商業化選擇，更折射出在國內醫藥市場經歷十年"黃金期"后，跨國藥企的在華生存環境已發生深刻轉變。
{jz:field.toptypename/}去年以來，百時美施貴寶（BMS）出售其在華合資企業中美上海施貴寶制藥（SASS）60% 的股權、日本住友制藥（SUMITOMO PHARMA）宣布出售亞洲業務，包括住友制藥投資（中國）等相關業務的消息層出不窮。
有券商行業分析師向 21 世紀經濟報道表示，"跨國藥企的布局調整是基于成本、市場、政策等多種因素的綜合考量。在全球市場，成本控制成為眾多藥企維持運營與研發投入的關鍵手段。"
"而在中國市場，部分藥企在盈利壓力下選擇退出不失為一種止損策略，但也有眾多跨國藥企持續加大在華布局。未來跨國藥企在中國市場的競爭格局，將在醫保、集采等政策引導與市場需求的雙重作用下，持續動態演變。"上述分析師補充。
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